公司名称：上海沙格企业管理咨询有限公司

针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我们将协助您(T:1366 1555 246/Q:1484068798)：协助建立临床评价程序；建立临床评价方案；寻找等同产品，进行等同分析；搜索文献及其他临床数据；临床数据分析；完成临床评价报告；全英文临床评估报告；公告机构审核通过。

欧盟第四版医疗器械临床评估的指导原则 规定：

医疗器械出口企业在申请CE时，不管是I类普通产品还是II/III类高分险产品，都必须要提供第四版临床评估报告。对于已经拿到CE证书的企业，在年审监督的时候，也会被要求整改第三版报告并提供第四版临床评估报告。

该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。



第四版将对医疗器械制造商产生什么影响？



临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版：

内容更多、更详细

提供更多有益的指导和案例

明确了现有要求，而非只是介绍

对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性，有了更明确的指导

结合了欧盟医疗器械法规（MDR），我们相信这将帮助医疗器械制造商应对从指令到法规的过渡



临床评价指南MedDev 2.7.1第四版主要变化体现在：

1.澄清：临床评价报告（CER）的更新频率

2.新要求：临床评价报告撰写者和评价者的资质

3.澄清:CER明确、可衡量的目的

4.澄清:确定被认可的水平（State of Art）

5.澄清：数据的科学和有效性

6.澄清：等同性

7.新要求：授权查看等同性产品数据

8.澄清：何时需要进行临床试验

9.澄清:风险/受益

10.澄清：上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪(PMCF)



我们编写第四版临床评估报告的周期：

通常1星/2a类产品的编订周期是4-6周，

2b类的是6-8周，

3类产品的周期要具体核估。

当然，具体的编写周期也与企业的配合度有关。



我们将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。



针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我们可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告；

7、全英文临床评估报告；

8、公告机构审核通过。

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