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医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害。
FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
FDA认证范围， 对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场｡

1､食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔

2､玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅､碗､盘､勺､盆､杯､瓶､壶等产品

3､食品级塑料产品检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙､ABS､ACRY､PU､PE､PC､PVC､PP､PR､PET､PO､PS､PSU､POM､PPS､EVA､SAN､SMM､EVA､BS､MEL､COPP､KRAT､ACRY等等

4､食品:

5､医疗器械:

6､药品:

7､食品添加剂:

8､饮料:

9､跟食品相关的材料:


10､涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物､PVC涂料,粉末涂料,油墨等｡

11､水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等

12､橡胶树脂类产品FDA检测认证

13､密封材料FDA检测认证

14､化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等.
1.企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug
Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
2.如何注册？
确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账