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许多医疗器械的进口企业仍然对该法规缺乏足够的了解，对于说明书、标签标识的要求甚至还停留在原来的基础上，这也直接导致了大量进口医疗器械的不合格的情况。小编总结出目前的进口医疗器械说明书、标签主要存在以下几方面的问题。
1.医疗器械的外包装上未加贴中文标签
2.中文标签中未标注生产日期和使用期限。
3.标签中生产企业的名称和住所、生产地址等内容与备案或注册信息不符。
4.中文说明书和标签中医疗器械的产品名称与医疗器械注册证或备案凭证中的产品名称不一致。
进口医疗器械的中文标签不合格问题看似简单，却直接关系着千千万万病患者的切身利益。希望进口商能充分重视，监管者严格把关，一起为广大病患者构筑起一道安全的保障。河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供产品的法规咨询、培训、注册等服务，欢迎咨询合作！