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湖北无菌医疗器械洁净室洁净度级别检测

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一什么叫无菌医疗器械
无菌医疗器械指：产品最终以无菌状态进行提供的。有使用无菌加工技术进行制造的产品，也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 （一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌，γ射线GAMMA辐照灭菌，医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌，小型EO灭菌器，PLASMA等离子灭菌，甲醛灭菌等等 如 纱布，手术衣，洞巾，医用导管，人工关节，探针 高频手术电刀笔，球囊支架等（基本植入的都是无菌的）。
二 检测项目
悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、高效过滤器检漏、自净时间、污染泄露等等。
三 检测依据
《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000
《洁净室施工及验收标准》 GB 50591-2010
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010

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