公司名称：上海沙格企业管理咨询有限公司

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注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number

美国FDA规定，在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2017年FDA的注册和认证将会失效。

企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册，最核算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为核算。

我公司专业办理：

1. 欧盟CE认证、美国FDA注册，FDA510k

2. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导

3. 欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册，欧盟自由销售证书

4. 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导， MSDS编制服务

5. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

6. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）

7. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）