公司名称：上海沙格企业管理咨询有限公司

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欧盟代表EC Rep协议 欧盟代表EC Rep认证 CE认证

1.欧代：
全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。
当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时，也是欧代协助来解决问题。
因此，欧代是承担一定风险的，出口商出口的产品风险越高，欧代所承担的风险也越高。

3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息，一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉，另一方面是方便后续的沟通。

我公司专业办理：

1. 欧盟CE认证、美国FDA注册，FDA510k

2. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导

3. 欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA医疗器械注册，欧盟自由销售证书

4. 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导， MSDS编制服务

5. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

6. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）

7. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）