关于我国对于UDI标识的试点工作简介
发布时间:2019年10月12日
详细说明
我国对于UDI的实施暂处试点阶段,试点企业为生产高风险植入类、介入类产品为主。待总结试点经验、建立健全UDI实施指南后,才会逐渐全面覆盖各类医疗器械产品。以下为国家药监局[2019]56号发布的通知中,对于医疗器械*一标识系统试点的进度安排:
1. 2019年7月,确定试点品种、参与单位。成立*一标识系统试点工作部门协作工作小组,印发试点工作方案。组织开展试点培训,启动试点工作。试点单位制定实施方案,细化任务措施,明确验收指标。
2. 2019年8月—11月,组织验证医疗器械*一标识的创建和赋予。
3. 2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械*一标识数据库的上传、下载和接口标准。
4. 2020年3月—6月,组织验证*一标识数据的部门间衔接和扩展应用。
5. 2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品*一标识实施方案。