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IVDR是英文on in vitro diagnostic medical regulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规（IVDR），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。
在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外医疗诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外医疗诊断器械CE认证。