MDR是什么?CE认证是什么?
发布时间:2019年09月24日
详细说明
CE认证是欧盟的产品安全认证,常说的CE标志就是欧盟的产品安全标志。不论是欧盟企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,想在欧盟各成员国自由流通,就必须通过CE认证 贴"CE"标志,表示产品已经符合欧盟相关法规规定,得到欧盟官方的认可。
医疗器械类产品必须符合欧盟的MDR法规,无需符合每个成员国的要求,故MDR法规亦是欧盟对市场上CE产品监管的重要依据!
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医疗器械认证:ISO13485、CE、CE临床评价报告、风险风险报告、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;
医疗器械注册:临床试验、产品注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证;
欧盟授权代表:欧代、医疗器械欧洲注册(MHRA、HPRA)、自由销售证书(CFS国外、国内)、证书公证(使馆公证、商会公证、海牙公证);
牛先生,13003295579(同微信),QQ:97146425