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被美国FDA抽中验厂,FDA验厂,FDA审核,FDA认证怎么办
发布时间:2018年11月28日
详细说明
被美国FDA抽中验厂,FDA验厂,FDA审核,FDA认证怎么办
美国在FDA官网上,对已经注册的企业进行抽查审核;公司接到验厂的通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联系我司,我司将安排专业的老师指导企业回复邮件;我公司依据21CFR Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务
1. 安排专业的老师到企业现场,查看企业现状与21CFR Part(QSR)820法规的差距;
2. 老师对现有的体系情况进行预估,并做出验厂整改的计划;
3. 对企业各部门人员进行21CFR Part(QSR)820法规培训;
4. 对企业部门负责人进行21CFR Part(QSR)820专项培训;
5. 老师与企业相关部门负责人对技术文件做系统性调整;
6. 实施修订后的文件;
7. 审查企业现场实施新文件的状态,在FDA审核之前,安排一次预审核;
8. 陪同FDA验厂
9. FDA通过的企业体系维护和提升
如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,可以与我联系
我公司专业办理出口:TUV/SGS等CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。 TEL:15001902415(微信同号) QQ259417603