公司名称：上海沙格企业管理咨询有限公司

SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。

SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常迅速。

SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内首屈一指的专业团队，同时与国际知名认证机构例如TUV莱茵,SUD, SGS, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中，提供全方位的辅导和技术支持。

SUNGO的专家老师也是IECQ国际电工委员会标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。

SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为全球近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

我公司专业办理：
美国FDA注册；FDA510K；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
欧盟新版医疗器械CE临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；欧盟CE认证与技术服务；
欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械MHRA注册；
ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；
防护服产品Type5和Type6认证咨询；
手术衣EN13795检测口罩美国NELSON检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测））；
医疗器械备案登记表，许可证以及各项国内外检测注册，各类验厂辅导等项目
上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、国际品质、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。