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供应ISO15378认证辅导基于药品GMP基本原理并参照质量体系框架

发布时间:02月14日

详细说明

ISO 15378(简称“药包材GMP”)认证使直接接触药品的包装材料(简称“药包材”)在供应过程保持质量,它帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应,注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性,避免污染、交叉污染/混淆及人为差错;同时,ISO 15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求,使您从行业竞争中脱颖而出。
ISO 15378-药包材GMP如何满足客户及市场需求?
直接接触药品包装材料(简称“药包材”)生产质量管理体系标准ISO 15378,由国际标准化组织第76个质量技术委员会(ISO / TC 76)先后于2011年和2015年发布,ISO 15378标准基于药品GMP基本原理,并参照了ISO 9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定,是ISO 9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求,适用于全世界各地任何规模的组织。
药包材供应链的主要管控要求
为了保证药包材质量可控,安全使用,组织应对如下条件进行适当控制:
风险评估
风险评估流程能够帮忙组织确定潜在威胁,从而做出正确的决策,进行有效的管理。例如控制设备的总体需求、员工能力及培训需求、紧急预案及应对措施等。如果没有对控制设备的妥善性及充足性进行风险评估,那么就可能导致控制设备过多或过少地安装,增加无谓的成本支出。

ISO 15378标准适用范围
ISO 15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时,也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。

公司商业信息

供应QC080000认证辅导目标及其实现的策划相关标准要求
供应FSC认证咨询辅导适用于所有FSC控制体系的产品组投入材料的替代
供应ISO15378认证辅导确保药包材供应过程可追溯性及安全性
供应MDEL认证注册-加拿大防疫口罩防护服一类绿色通道申请*
供应有机含量OCS认证咨询客户可能会要求其他特定的有机认证
供应QC080000认证辅导-规范性引用文件汇总
供应ISO10012认证辅导咨询体系范围包括测量过程与设备计量的规定
ISO45001认证辅导增加组织所处环境要求为识别风险与机遇
供应AIB认证咨询建立虫害控制确保不会污染食品
供应AS9100认证咨询专门为航空业制定的质量保证体系
供应RSPO认证辅导咨询认证与非认证混合体系的核算只能在设施级别完成
C2C认证咨询产品不含超相关阈值的禁用化学品
供应OCS认证辅导-转换的有机原料可作为投入物
供应HIGG验证辅导FEM自评验证申请费用与1级问题回答技巧
供应AIB认证咨询评价前提方案与食品安全程序的健全性
供应UNDER ARMOUR验厂辅导,UNDER ARMOUR验厂咨询
供应BRC认证咨询|通过消费品认证提高安全性|两大标准涵盖产品类型
供应从摇篮到摇篮认证辅导目前新申请全面采用4.0版本
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