公司名称：深圳南方立讯检测有限公司

（一）、CE认证2023年将失效，出口英国器械需建立英国负责人

  从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。如下：

  1、CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

  由欧洲经济区（EEA）的机构颁发的将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日

  从2021年1月1日起，希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。

  2、从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：

  III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月

  其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

  I类设备为12个月

  以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

  如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。

  （二）、UKCA标志和合格评定机构

  UKCA标志

  UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。

  UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。

  从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。

  英国合格评定机构

  从2021年1月1日起，MHRA将可以UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。

  在MDD，IVDD或AIMDD下具有名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的流程。

  根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于20