公司名称：深圳中欧企业管理软件咨询分公司有限公司东莞樟木头

汕头汕尾ISO13485:2003咨询认证2016新版忠告性通知发布

申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。7.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

欧盟三个医疗器械指令：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核，发CNAS标志证书。