公司名称：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

巴西ANVISA申请流程

步骤1 按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式: 登记或者注册;低风险的1 类和2类一般属于简单登记,但高风险的1类和2类,以及所有的3类,4类产品,是属于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂）

步骤2 指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.

步骤3 授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA;你的BRH将维护注册和保持BGMP(只适用需要BGMP的客户)

步骤4 某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行（CB方案不接受）。

步骤5 I类和II类设备制造商（包括登记和注册）只须符合BGMP基本要求。（ANVISA不会进行验厂。***）III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂，由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。

步骤6 I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。 将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH，以备将来进行ANVISA审核时备案。 I至IV类注册商准备技术文件，其中包括临床数据，临床研究（如果适用），根据RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件III B部分中找到使用的方法。

步骤7 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS）或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准； 2）在其他两个市场上显示注册证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由； 3）适用设备的INMETRO证书。（口罩只需满足部分要求）

步骤8 所有整套文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。

步骤9 对于所有的等级，ANVISA都会审查注册申请。 如果获得批准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号。注册有效期为5年。 续证必须在到期前一年开始