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GMP纯化水制备的概述

发布时间:2023年07月31日

详细说明

新版《中国药典》中纯化水标准执行生产制造。设备完全达到GMP标准,无论是原厂水处理设备改造,还是新厂扩建。使用我公司生产的纯化水设备都能够帮助客户更好的通过GMP验证。使客户产品更好的提升品质。上海纯化水设备按照药典指导工艺使用反渗透处理法,反渗透膜使用进口美国反渗透膜,使设备产水水质更加良好。目前主要采用的反渗透方法的纯化水设备工艺为:(反渗透+混床)、二级反渗透和(反渗透+电除盐)。 在(反渗透+混床)工艺中,虽然纯化水设备除去了进水中的极大部分离子,但混床的离子交换树脂失效后,仍需酸碱处理,以复苏树脂的离子交换性能,因而在制取纯化水的过程中,仍有废酸碱再生液排放,污染环境。在环保要求日趋严格的条件下,虽然其设备投资成本较低,产水电导率也较低,但其应用仍受到环保要求的限制。 在(反渗透+电除盐)工艺中,由于电除盐装置对进水水质(如硬度、TOC等指标)要求极为严格,一般一级反渗透产水经常不能达到电除盐装置的进水要求,因而在大多数情况下,需采用二级反渗透产水作为电除盐装置的进水。同时,由于电除盐设备单元价格较高,这样就使其纯化水制取设备投资成本大幅升高。虽然其出水电导率低、纯化水制备过程无酸碱处理,但由于其单位制水成本极高,故导致其应用受到投资成本的限制。 而二级反渗透纯化水设备工艺,其产水电导率达标,以工艺设备投资成本适中,操作维护简单。二级反渗透工艺由于具有高脱盐率、自动化程度高、环保等优点,对大部分水源来说,其产水水质能达到医药纯化水的要求,因而二级反渗透技术在制取医药纯化水中的应用必然越来越广。 反渗透法在制取纯水过程中,是以压力作为动力,使纯水透过反渗透膜,后将其收集而制得,因而在整个制水过程中,不发生相变,且无酸碱废液处理。所以,反渗透膜法以其节能、环保等特点,成为目前制取医药纯化水的主要方法。

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