公司名称：上海丹枫生物科技有限公司

产品用途
本品基于POCT（即时检验）产品设计和使用原理，用于快速筛查粪便，食品，水等样品中的肠出血性大肠杆菌EHEC O104:H4产生的II型志贺毒素（Stx2），协助食品安全检测与流行病学监控。
产品简介
肠出血性大肠杆菌（EHEC）曾在世界各地流行，比如美国、加拿大、日本、中国以及新近暴发高致病性大肠杆菌O104:H4疫情的德国等。
EHEC含有多个毒力因子，尤其是志贺毒素(Shiga Toxin, Stx)，而其中又以Stx2的毒性最强，能引起病人的溶血性尿毒综合征(Hemolytic Uremic Syndrome, HUS)，危及生命。EHEC Stx2的检测将直接有助于对分离菌株致病力强弱的判定,提高对高致病性大肠杆菌O104:H4菌株的检出。
若样品在该检测卡上显示阳性，说明该样品中含有能产生Stx2毒素的EHEC，风险等级高。
检测原理
本产品利用胶体金免疫层析技术原理，将一株肠出血性大肠杆菌Stx2毒素（EHEC Stx2）的单克隆抗体包被于NC膜表面作为检测线（T），再将另一株EHEC Stx2单抗与胶体金偶联并附着在胶体金垫上。当样品液体层析经过胶体金垫时，样品中的EHEC Stx2毒素会与红色的单抗-胶体金偶联物特异性结合，并继续层析至NC膜上与检测线位置包被的另一株单抗特异性结合，形成一条粉红色带，即显示出阳性结果。当样品中不含有EHEC Stx2毒素时，两株单抗无法在检测线位置形成双抗体夹心结构并显示粉红色条带，这时检测结果显示为阴性。
产品包装
1. EHEC O104:H4（Stx2）检测卡 x40
2. 一次性滴管 x40
3. 干燥剂 x40


使用方法
一、 样品处理
1. 水样便样本：可直接用于检测。
2. 其他样本：以下样本增菌后效果检测较好。
增菌液成份：改良EC肉汤加20mg/L新生霉素。
 粪便样本：取1g样本，立即接种于9ml的增菌液，37℃恒温摇床培养6h。
 食物样本：取25g样本，磨碎，立即接种于225ml的增菌液，37℃恒温摇床培养9h。
 水源样本：取400ml样本，立即接种于100ml的5倍浓缩增菌液中，37℃恒温摇床培养1620h。
二、检测操作
1． 将检测卡放置于洁净、干燥的工作台上；
2． 用滴管加三滴冷却后的增菌培养液到检测卡的加样孔(S)，开始计时；
3． 2-15分钟内观察结果，15分钟之后判读结果无效。
注意：检测过程请佩戴乳胶手套和口罩，检测后请根据GLP要求妥善处理具有潜在传染性的废弃物。