公司名称：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

一、项目介绍
1. 名称：COS或CEP证书(The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia 欧洲药典适用性证书)。用以证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求，生产符合EGMP及ICH Q7的要求。
2. 现状：CEP适用于EP所收载的API及制剂辅料，可由生产厂家直接申请。CEP申请文件由欧盟当局集中审评，CEP证书直接颁发给申请人。所有欧洲成员国的制剂均可使用取得CEP证书的原料药或辅料。目前颁发该证书前不一定进行现场GMP检查，但是随着日后监管的严格有可能现场检查会成为取得CEP证书的必要条件。
所递交的文件包括原料药的生产、过程控制、结构鉴别、化学性质、质量控制、稳定性等方面的详细资料，尤其是各种潜在杂质的研究。
3. 申请CEP的好处：
(1)包括欧盟在内的37个成员国和其他国家都认可（加拿大，澳大利亚……）
(2)文件保密性得到保护：生产厂家直接递交给EDQM，文件在EDQM存储和评审，独立于任何上市许可。
(3)书持有人信息网上可查询，有利于客户开发。
二、欧盟CEP/COS申报流程
原料药生产商制作CEP申报资料→CESP注册→eCTD递交EDQM→收到受理通知函、 ***并付款后， 官方评估（5个月）→补充资料→现场检查（如必要）→通过→取得COS证书。
三、常见问题
1. 人用药CEP新申请资料包括哪些内容？
包括三个模块，分别是模块1,2和3。
模块1：(1)说明信cover letter,(2)申请表APPLICATION FORM及声明信，(3)专家介绍及简历。
模块2：QOS 质量概述总结，EDQM的模板
模块3：制作CTD格式文件，参考ICH M4人用药品3.2.S部分。
2016年6月开始EDQM不接受纸质递交申请文件，PDF, NeeS, VeeS, eCTD都是可以接受的方式，且以上方式逐层递交，采用了后一级的方式递交后不能再回到上一级的方式递交，EDQM推荐使用eCTD格式递交，且2017年1月1日起，新CEP申请需采用eCTD递交。
6. CEP与EDMF/ASMF的区别？
相同点：支持制剂药上市申请（MAA）；
不同点：CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药，可单独申请；
EDMF 可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。
COS认证,COS注册申请：CTS2020