公司名称：上海沙格企业管理咨询有限公司

2017年5月，由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》（MDR）正式生效，为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规（医疗器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：

企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016

产品的型式试验 TYPE TESTING

产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

欧盟授权代表、TUV南德TUV莱茵、BIS等机构MDR CE认证，CE第四版临床评估报告更新，CE技术文件编写，当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。

项目背景

欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。

MDR新法规变化

1）扩大了应用范围

2）提出了新的概念和器械的定义

3）细化了医疗器械的分类

4）完善了器械的通用安全和性能要求

5）加强对技术文件的要求

6）加强器械上市后的监管

7）完善临床评价相关要求