公司名称：深圳汇域国际商务有限公司

注册医疗器械资质的条件都参考各地区的医疗器械管理办法，其主要以市级管理办法为准，如深圳各区参照着深圳市医疗器械管理办法，各区指定的条件有所差异，但深圳注册医疗器械的条件较为相似，主要针对人员要求，地址要求。而让人员要求所必须含有经营产品相对专业的质量管理人员，符合学历的企业负责人和法人等。若法人符合学历可兼任企业负责人。针对地址要求，参照管理办法应有与经营相适应的办公地址，建议为80平以上，且需能提供红本！


汇域国际九年专注于深广东省内医疗器械许可证代理申请，包含二类医疗器械、三类医疗器械许可证申请、增项、变更以及注销业务，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，汇域国际始终秉承一站式服务理念，汇域国际成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，进一步沟通。


面向医疗行业的企业主中我们的服务
1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换新办理服务。
2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请办理。
3.二类医疗器械备案及注销从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请备案。



申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：
1.准备好已经注册好的公司
2.办公地址的要求：（租赁平证原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上
3.法定代表人、监事、股东身分复印件及U盾
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身分、学历或者职称、体检证明原件
5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身分、学历（医疗器械相关专业）
6.医疗器械专用系统软件


医疗器械二类、三类办理的价格详解：
办理：现在广东的医疗器械申请机构市场价高低不一，办理医疗器械二类的价格在三千至六千的都有，六千以上的建议不要再考虑，原因有可能是没有办理过才需要更高的办理费用，甄别成熟的办理机构在医疗器械上的专业度，可以多考察几家公司，对比办理流程和时间就知道了，三类的医疗器械经过汇域国际的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的