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洁净车间洁净度要求


工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品，如何正确选用设计参数， 是设计中的根本问题。GMP 中提出了重要指标，即空气洁净度级别，下表为我国在 1998 年 GMP 中规定的空气洁净度级别：同时，WHO（世界卫生组织）及 EU( 欧盟) 均对洁净级别有 不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。
由此可以看出，含尘浓度 高的洁净度低，含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。 空气洁净度级别制定的不准确，就会出现大马拉小车的现象，即不经济也不节能。如 30 万 级的标准产生于医药局的一个包装新规范，目前用于主要制品工艺中则不妥，而用于一些辅 助房间效果就很好。
因此，选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净 度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘，操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒 等，控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外，对空调系 统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。