公司名称:奥特姆(北京)投资顾问有限公司

联系人:邵光灿 先生 (业务顾问)

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供应办理北京医疗器械需要多大面积办公室===办公室面积不够怎么办

发布时间:11月19日

详细说明

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办理新设医疗器械所需材料

  1、核名通知书原件;

  2、固定电话、手机、邮箱

  3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

  4、法人身份证复印件和简历,质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)

  5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

  6、产品注册证复印件;

  医疗器械许可证办理要求目录:

  (一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
  (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

  1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

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