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fda检测报告

发布时间:08月10日

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根据健康与人类服务法规制定小组*新清单显示,美国食品药品监督管理总局(FDA)计划发布7项试行条例和5项*终条例来结束2017年的年度发布规划。
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试行法案
此类立法提案是致力于儿科研究计划的要求,和CDRH(器械与放射健康中心)内部决策与监督审查,以及法规的撤销(某种药品通过辐射灭菌时被认定为是一种新药),并减轻企业在生物制剂许可证申请和主文档编写以及de novo分类方面的负担。
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*终法案
此类法案主要致力于更新FDA通过临床数据来取得器械上市的要求,取消在预提交和正式提交文件时须采用多套纸质文档的要求,并提出可用一份电子版文件来取代,取消对生物制剂强制检查的要求,取而代之地采用基于风险的策略。在一定条件下,针对那些风险非常低的临床试验,允许机构审查委员会放弃对知情同意的审查。

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