供应玉林iso13485认证公司
发布时间:07月20日
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玉林iso13485认证公司
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目前广西景鸿企业管理咨询有限公司目前可从事的管理咨询业务有:
玉林ISO9001质量管理体系认证,玉林ISO14001环境管理体系认证
玉林OHSAS18001职业健康管理体系认证,玉林ISO/TS16949汽车质量管理体系认证,玉林ISO13485医疗器械管理体系认证,玉林ISO22000(HACCP)食品安全管理体系认,玉林SA8000社会责任管理体系认证,玉林ISO20000信息技术服务管理体系认证,玉林FSC森林社会责任管理体系认证,玉林ISO27001信息安全管理体系认证,玉林AAA信用等级认可证书等国际标准性体系认证咨询,欢迎广大企业客户来电咨询!只要是你的托付,我们会以最专业、最快捷的服务保证您公司通过iso认证。
SO9001与ISO13485的区别
1、ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。ISO13485:2016国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”2、ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”3、ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。