公司名称：扬州英标企业管理咨询有限公司

ISO13485医疗器械质量管理体系认证在国内只有北京华光（以前的国医械）一家机构有资格发证，同时附送企业一张ISO9001质量管理体系认证的证书
　 ISO13485标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多，ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001某些章节内容相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001的要求。