公司名称：开元金成（北京）投资有限公司

丰台医疗器械审批有什么具体要求多久能办下来


丰台医疗器械审批有什么具体要求------朝阳、海淀、丰台-------张经理---17731128667
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丰台医疗器械审批有什么具体要求------朝阳、海淀、丰台-------张经理---17731128667

提供可实地核查办公、库房、冷库地址。------张经理---17731128667
提供质量管理人员、主管检验师人员。---------张经理---17731128667
提供医疗器械软件、提供代理服务。------------张经理---17731128667

如果你要创业吗，那么你选择的方向一定要让你自己奇痒难耐，去说服家人，拉人入伙，如果你根本没有这种状态，外因分析的再透彻，也是别人的创业。

面积要求，人员要求，软件要求

1、 面积要求：
二类备案3个月内抽查，根据不同的经营产品分为60平办公+库房、80平办公+库房、100平办公+库房。
三类：植入介入—100办公、40库房
体外诊断试剂---100办公、60库房、20冷库
一次性耗材------60办公、80库房
空腔、电子仪器设备---100办公、40库房


2、 人员要求
根据具体经营产品，要求不同，主要涉及质量管理人员、主管检验师。
二类三类：植入介入-----2个质量管理人
体外诊断试剂-----1个主管检验师、1个质量管理人
其他----------1个质量管理人

3、医疗软件
根据办公和库房是否在一起，需要确定需要一个医疗软件或者两个医疗软件。


政策收紧，医疗器械审批相对来说困难，成本费用高。
朝海丰审批医疗器械比较容易。成本丰台相对来说更优惠。

办理时间：1个半月三类许可、10天二类备案

医疗器械二类只需要备案，抽查地址，
医疗器械三类必须审批许可，地址必查。



审批海淀安全辐射许可审批----致电张经理-----17731128667
审批海淀安全辐射许可审批----致电张经理-----17731128667
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专项审批：
《食品经营许可证》疑难
《美容美发卫生许可证》疑难
《旅游公司许可证》疑难
《劳务派遣许可证》疑难
《医疗器械经营许可证》疑难
《演出经纪许可证》
《出版物