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认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：

1. 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验：

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00.

二期主要测试的有效性，以决定是否能有效的作用于人体. 同时，的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行，主要测试的长期安全性，新的种群,等.

3.新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及的代解机制数据，生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.

以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》