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美国的fda认证
美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ类风险等级*高。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；
Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；
Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在*一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
我们将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
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上海句峰商务咨询有限公司简称（“句峰医疗器械认证中心”）是一家专门从事医疗器械、化妆品、电子机械注册咨询服务、市场调研等业务的认证咨询权威机构，也是全国规模*大，技术实力最强的专业认证咨询机构之一，在医疗器械、化妆品注册行业领域有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。