公司名称：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

ANVISA，全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。ANViSa制定法规（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TéCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）

ANVISA近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtospara Saúde）。另外，ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtos para Saúde），这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称，虽然ISO13485：2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”，但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断器械分开的，即使是2012年前后颁布的欧盟新法规提案，也仍然是将二者并称的，并是分别制定了各自的法规文件。

ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。