公司名称：深圳南方立讯检测有限公司

1）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

2）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存*新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical

Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在*后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

3）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

4）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区 EEA(包括 EU 与 EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

**&为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括EU 与 EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。



&&&&欧盟授权代表的职责包括：

1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

1 .1 欧盟授权代表准备资料

基本产品信息

产品名称 X X XXXXXXX

费用构成

项目 服务内容 费用 输出 备注

欧盟授权代表

产品获得 CE 认证后，申请欧代

提交产品清单

签署欧代合同并支付款项

签署欧代协议

欧代协议生效（有效期：五年）

欧代协议 全套英文版

我司可以办理荷兰欧代，德国欧代，英国欧代，欢迎来电咨询。