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防护服CE认证简介

疫情期间出口欧盟的防护服需求急剧增加，防护服在欧盟属于欧盟CE认证体系下，个人防护产品PPE认证的范围，主要协调标准为EN14126，出口欧盟的防护服，需要通过相关标准和指令/法规的认证后，才可以进入欧盟市场。对于高风险用途的防护服，需要欧盟公告机构（Notified Body）参与合格评定程序，在通过后，黏贴CE标识和公告机构号。

EN 14126简介

EN14126不是“独立的”标准，需要与第1、2、3、4、5和/或6类防护服的标准结合使用，如第4.3节表5所示。1、2和5类 防护服必须是“全身”型的。 类型3、4和6的防护服标准包括仅覆盖身体一部分的局部PB服装。



对于以上类型的防护服，制造商不应将术语化学防护服弄糊涂。 为了符合EN 14126第4.3条的要求，必须在服装上标记例如 PB [4] -B型。 通过在防护服上标记类型，可以推断它符合防护服标准的所有适用要求，包括材料性能要求



如果防护服没有声称能提供化学防护，则应明确说明。术语“化学药品”包括强力清洁剂和药物，只要有受到即时或长期累积接触影响的风险。



在医疗场景中，常见的防护服是3、4和6型，其中包括部分“ PB”防护服。 选择哪种类型取决于预期用途和暴露程度。



在EN 14126，EN 14605和EN 13034中，半身衣（例如，长袍，围裙，夹克等）是一个容易混淆的区域。但是，为了符合EN 14126第4.3条的要求，仍然 必须符合EN 14605或EN 13034的所有适用要求。

防护服CE认证注意事项

作为制造商，您需要意识到这一要求，因为这会影响您合法地将防护服投放到欧盟以及其他要求使用CE标志作为衡量标准的市场上的能力。

如果防护服声称可以保护穿戴者免受危害，则无论其医疗用途如何，防护服都是PPE认证。 这同样适用于仅保体一部分（PB）的全套和成衣。

您作为PPE的服装类别可能与医疗设备指令中的类别不同：

I类PPE（简单）适用于防护服“用于接触弱化或长时间与水接触的清洁材料”，并且是自我声明，不需要指定的机构参与

III类PPE（复杂）适用于防护服，防护服免受有害于健康的物质和混合物和/或有害生物制剂的影响，需要EC型式检验证书以及通过PPE公告机构的持续监控

用于医疗器械的通用服装的典型标准是EN13795：2011 + A1：2013，用于患者，临床人员和设备的医疗器械的手术单，手术服和洁净的空气服，但这在附录ZA中明确指出 它“ ...不为PPE指令提供符合性推定”

EN 14126：2003防感染剂防护服是PPE指令89/686 / EEC（以及未来的PPE法规（EU）2016/425）的统一标准，可以与以下列出的其他服装标准结合使用，