公司名称：深圳市华威检测技术有限公司

亚马逊要FDA认证怎么办？亚马逊要Declaration of conformity

申明怎么办？优惠处理亚马逊商家各项问题。

在亚马逊销售食品，药品，化妆品，医疗器械 产品的时候，亚马逊会向我们商家要求FDA认证，和在欧洲市场销售的时候，不管什么产品都会向我们要求Declaration of conformity申明。

欧美市场不管是在线电商还是线下交易都需要符合欧美国家的法规产品才能进入市场。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类，类风险等级*高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。