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欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令”。原医疗器械指令93/42/EEC号MDD指令将不再适用。

REGULATION (EU) 2017/745指令与93/42/EEC指令的差异：

新的医疗器械指令REGULATION (EU) 2017/745在原来的老指令93/42/EEC作了以下变更：

1. 应用范围变化：

a)一些存在风险的非医疗产品，虽然其没有医疗途径（常见的是美容用途，这类产品的要达到MDR要求后面有讲），也被列入MDR管辖范畴。

b)对于那些欧盟成员国公民会使用，但并不在欧盟市场上流通的器械（如某些医疗软件，服务器在欧盟境外，服务对象是欧盟境内医院，也应符 合MDR的规定。

2.职责变化：

a）生产商

b) 欧代

c) 进口商

3.产品分类变化

医疗器械分类规则进行了部分修改和新增：

‐ 所有人工关节被分为Ⅲ类

‐ 和心脏直接接触的医疗器械被分为Ⅲ类

‐ 手术补片（surgical meshes）被分为Ⅲ类

‐ 接触脊柱的植入物、人工椎间盘被分为Ⅲ类

‐ 含纳米材料器械，视体内暴露情况不同，分为IIa、IIb或Ⅲ类

‐ 带有诊断功能的有源治疗器械，如果主要由器械来判断病人状态，为Ⅲ类

4.临床调查

对于Ⅲ类医疗器械和植入性医疗器械，生产商应进行临床调查（即通常所说的医院临床）。豁免临床调查，仅限生产商对自有的、已通过CE认证的产品的非实质性改进，且该豁免应获得公告机构的审查。如果生产商是和其他企业产品比对进行临床文献评估，则需要签订协议确保相关企业

提供技术资料。该要求对缝合线、齿科充填物、吻合器等部分从予以豁免。

5.符合性评估途径变化

6.上市之后变化

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