公司名称：上海双墨生物科技有限公司

一、KinExA的技术背景：

SapidyneInstruments Inc.于1995年在美国创立，产品基于独特的Kinetic Exclusion Assay（KinExA）专利技术。在公司成立早期，Xavier大学、美国陆军和环境保护局等研究单位采用KinExA技术开展了大量工作；经过数十年在生物制药领域、科研领域及环境监测领域的广泛应用，KinExA技术已成为*制药公司和生物技术公司以及许多大学、独立研究实验室和环境监测机构研究相互作用和生物活性物质检测的必备工具，并且已得到FDA和EMA认可。

三、KinExA的应用：

应用一、KinExA在CAR-T细胞治疗中的应用

因多种因素的限制，自体CAR-T细胞治疗产品可能在应用于患者前未必能够进行全部项目的检定，所以工艺验证非常重要。工艺研究及验证必须结合工艺的实际情况设定相应的验证参数，CAR-T细胞产品工艺研究在不断发展，到目前为止，业界对何种工艺*并未达成共识。因此，可以在产品研发过程及早期临床试验阶段开展不同程度的工艺验证研究，工艺验证完成后，应在关键工艺步骤设置关键过程控制参数及标准，以提高CAR-T细胞产品的生产一致性。

CAR-T细胞治疗产品的质量控制研究及检测项目一般应包括：细胞数量及其存活率、细胞表型、CAR阳性率检测、生物学效力检测，无菌检测、支原体、热原/内毒素的检测、CAR-T细胞中病毒载体拷贝数及整合的检测等。如果能够检测CAR-T细胞与抗原分子的亲和力，以及CAR-T细胞上抗体的表达量，无疑会提升CAR-T细胞的质量控制标准。

目前市面上除了KinExA技术外，没有其他特别有效的方式检测完整细胞与分子间的亲和力，更无从判断细胞上分子的表达量。KinExA技术可以检测细胞与分子间的亲和力，并且可以计算细胞上分子的表达量。其检测原理如下图，先将梯度稀释的细胞与恒定浓度的分子共同孵育达到平衡，离心之后收集上清液（此时上清液中只存在游离的分子），再通过已提前包被过的珠子捕获游离的分子，用荧光标签的抗体检测游离分子的量，通过检测器检测得到相应的数值后，利用KinExA系统软件进行数据分析。

应用二、KinExA在高亲和力检测上应用

对于抗肿瘤药市场，目前精准医疗最为成熟的领域还是以靶向药物为代表的抗肿瘤药物。由于单克隆抗体类抗癌药的副作用较小，且靶向性更好，因此，单抗药物仍将是引领抗肿瘤药物发展最为重要的领域。以PD-1为靶点的一类单抗药呈现出较高的亲和力，常规的相互作用检测系统例如SPR 、BLI、ITC等由于自身原理的限制均不能检测高亲和力（pM级别）。KinExA技术有别于常规的相互作用检测系统，能准确有效的检测高亲和力（fM级别）