公司名称：华俄认证服务（苏州）有限公司

俄罗斯医疗器械注册证在申请时需要先进行对医疗器械的分类，俄罗斯将医疗器械分为四类：I，IIa，IIb和III类。俄罗斯的医疗设备由Roszdravnadzor（RZN）根据第1416号决议进行管理。您必须在销售或分发您的产品前向RZN注册您的设备。制造商必须满足严格的监管要求，包括：
1. 用俄语准备技术文件；
2. 进行本地测试；
3. 提交俄罗斯补充临床资料。
Roszdravnadzor分两阶段审核您的监管提交。在*一阶段，RZN在将其发送到专家中心之前对您的文档进行完整的审查。专家中心将推荐您的设备所需的临床数据类型。然后，RZN将就您的申请被推到第二阶段的可能性做出最终决定。
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