医疗器械FDA验厂
发布时间:2017年12月12日
详细说明
FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同
现有质量管理体系与21CFR Part(QSR)820标准要求差距的评估;
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 对相关人员进行21CFR Part(QSR)820的通用培训;
d. 对关键人员进行美国21CFR Part(QSR)820专题培训;
e. 基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
f. 对于修订后的文件系统进行实施和应用;
g. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
h. 陪同FDA验厂;
i.体系的提升和维持
fda验厂 详细 咨询 qq 2594176038