公司介绍
我司业务主要包括美国FDA注册和美国代理人服务,欧盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和欧盟代表服务, 英国医疗器械MHRA注册,防护服产品Type5和Type6认证,口罩N95,ISO9001/ISO13485以及各项注册等项目。
美国FDA注册、FDA510K办理 (协助企业应对FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务)
如果企业已经注册过FDA,可以直接帮助企业续费,周期短,收费合理,服务响应及时。
欧盟CE 认证、欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU)
欧盟药监局注册(英国MHRA注册)
ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证)
中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理
 自由销售证书(CFS证书:Free Sale Certificate)
(a.欧盟自由销售证明;b.药监局自由销售证明;c.贸促会的自由销售证明)
口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导
欧盟代表,英国MHRA注册 ------------位于英国伦敦的专业*威的MHRA注册服务机构~周期短,收费低
提供MHRA注册服务,当贵公司的产品通过CE认证并指定本公司为欧盟代表时,本公司可以为贵公司提供产品的MHRA注册。
注册成功后, 可以在英国官网查询,同时贵公司产品信息将进入欧盟医疗器械数据库。
美国FDA注册 -----------公司本着快速、高效、便捷、价格适中、服务上乘的原则为企业提供FDA注册服务。 注册成功,企业信息及产品信息可在美国食品药品监督管理局FDA官网上直接查询
Type5和Type6的防护服-----------------出口到欧盟量非常大,但是需要有认证证书才能畅行无阻。我公司新开发了该项业务,能够为广大无纺布生产企业解决问题。我们提供全流程的服务,包括:
1)产品样品准备的指导;
2)样品在英国的测试;
3)工厂现场的辅导;
4)技术文件的编撰;
5)EC形式实验证书的颁发;
6)现场审核以及11B证书的颁发;
7) CE证书的颁发。
Q:2594176038,021-60522276,15001902415