公司名称：深圳市金通检测科技有限公司

改革开放前我国的经济基础较差，进出口贸易发展缓慢，规模较小，领域比较窄，进口主要以生活必需品为主。改革开放40年来,我国对外经贸实现跨越式发展,开放水平全面提升。祖国越来越强大，随着一带一路，更多的产品贸易进出口，诸多国家，中美贸易形势也越来越复杂，那国内产品出口美国要做什么认证，FDA认证流程有哪些呢，右边小编今天给你们详细介绍一下

　　美国食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、食品接触材料、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　需要注意FDA检测和认证是不一样的，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通。而FDA检测则是依据FDA联邦法规限量要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。

　　工具/原料

　　申请方资料

　　FDA美国代理人US Agent

　　医疗器械FDA认证

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　　I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可

　　II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料

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　　医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有*威的实验室来测试，FDA看重的是数据