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据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。

手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。

　　标准是这样表述的：
　　组织的质量管理体系应包括：
　　(1)本标准所要求的文件信息;
　　(2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
　　（注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
　　a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
　　b)过程及其相互作用的复杂程度;
　　c)人员的能力。）
　　标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的