北京地区的销售医疗器械需要什么许可证
发布时间:2019年04月24日
详细说明
医疗器械销售的资质叫做医疗器械经营许可证,北京地区的办理要求并没有什么特殊性,但要求你的办公区域和库房必须在一个地方,比如都在大兴,否则是不予办理的。医疗器械分为三个大的类别,其中一类是最安全的,在出厂时既满足所有的环境要求,不会发生变质或被污染,二类是有一定安全性,对贮藏条件要求不是那么严格,所以只需要到食药局做备案即可。而常见的三类是对贮藏,运输有严格要求的,也是需要办许可之后才能销售的,所以下面就针对三类的具体办理要求做具体阐述。
三类也分好几种,比如6840,6821,6815,6822等等,其中6840要求是最严格的,下面就以6840举例说明一下具体要求。
办公室面积100平,仓库60平,有少许产品需冷藏室20立方。
人员要求:主管检验师一名,有相应职称证。
质量管理人一名,相关专业毕业三年以上。
销售、库管、采购各一名。
软件要求:医疗器械进销存管理软件一套,所有人员必须都会操作,如果办公和库房不在一个地方的那就需要两套。
办公库房设施要求:办公有相应的办公设施即可,库房需有货架、地拍子、灭火器、温湿度计、三色五区。
另外还需要由厂家提供的产品注册证,有效期为五年。其他三类的具体要求可参考6840类,但不需要主管检验师和冷库,面积要求也会相应减少。特别注意6822类为医用光学仪器,即眼镜,面积要求30平办公,有一间暗室,有一名验光师即可。
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